净化洁净实验室
一、净化洁净室概念
净化 洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
二、净化洁净室标准
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ISO标准 |
FS209标准 |
不同处 |
相同处 |
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5级 |
100级 |
主要是将参照粒径由0.5μm为0.1μm；累计分布系数n由2.2改为2.08（n的参考值在2-2.3之间） |
两种标准在被考虑的粒径D=0.5μm时，其中大于0.51Jm的最大浓度值是相同的 |
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6级 |
1000级 |
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7级 |
10000级 |
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8级 |
100000级 |
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9-10级 |
300000级 |
三、中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
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洁净度级别 |
尘埃最允许数/立方米/立方米 |
微生物最大允许数 |
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≥0.5um |
≥5um |
浮游菌个/立方米/立方米 |
沉降菌个/皿.30min/皿.30min |
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100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
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10000级 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
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100000级 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
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300000级 |
10500000 |
61800 |
NA |
15 |
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四、洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
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空气洁净度等级(N)(N) |
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m(pc/m3) |
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0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
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1 |
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|
|
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|
2 |
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|
|
4 |
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|
3 |
|
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35 |
8 |
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4（十级） |
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352 |
83 |
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5（百级） |
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3520 |
832 |
29 |
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6（千级） |
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35200 |
8320 |
293 |
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7（万级） |
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|
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352000 |
83200 |
2930 |
|
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8（十万级） |
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3520000 |
832000 |
29300 |
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9（百万级） |
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35200000 |
8320000 |
293000 |
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国家标准GB50073-2001
